关于组织申报2015年度生物医药新产品首购首用的通知

各有关企业：

根据市委市政府《关于建设中国健康服务与生命科技名城的意见》（宁委发〔2014〕68号），市政府《南京市生物医药新产品首购首用实施办法》（宁政规字〔2014〕8号）精神，为加快建设中国健康服务与生命科技名城，促进生物医药产业创新，推进我市生物医药新产品在本地首购首用，市经信委和市卫生局每年组织1次生物医药新产品首购首用申报和评定，现转发《关于组织申报2015年度生物医药新产品首购首用的通知》（宁经信消费[2015]13号）文件，有关事项通知如下：

一、申报对象

在南京范围内注册登记、缴纳税收且具有独立法人资格的生物医药企业。

二、申报条件

“生物医药首购首用新产品”，应获得食品药品监管局生产批件，首次投放市场，达到国内先进水平，在本地市属医疗机构未采购应用，还需符合以下条件之一：

1、医药新产品，指现行《药品注册管理办法》注册分类：（1）中化学药品1-5类，（2）中药1-6类，（3）天然药物、生物制品1-6类，（4）中药饮片。

2、医疗器械新产品，指按照国家食药监局医疗器械注册分类：（1）手术、穿刺、诊察器械（6801—6816）。（2）医用设备和中医器械（6817—6828）。（3）医用仪器、材料等（6829—6843）。（4）体外诊断试剂。

3、获得国家知识产权部门授予发明专利权（并在专利期内）的生物医药产品。

4、列入国家保密部门中药保密处方目录的品种。

5、获得省级以上自然科学三等奖、技术进步三等奖以及市级科技进步二等奖以上奖项的生物医药产品。

三、申报程序

遵循自愿申报原则，由申报单位按属地管理向所在地工信局（经信办）、开发区经发局提出申请。主要程序如下：

1、申报。申报单位向所在地工信局（经信办）、开发区经发局提交申请。

2、初审。工信局（经信办）、开发区经发局会相关行业部门，对申报材料的真实性、符合性进行初审，签署推荐意见并加盖公章。

3、上报。工信局（经信办）、开发区经发局将初审符合条件的申报材料上报市经信委。

4、市经信委对申报材料进行审查，并会同市卫生局、药监局等单位组织专家评审，拟定《生物医药新产品首购首用目录》（以下简称《目录》），在经信委门户网站上公示，经公示无异议后，评审结果上报市政府审批，批准后予以公布，颁发“生物医药新产品首购首用证书”。

四、申报材料和上报附件

申报需提交南京市生物医药新产品首购首用申请书（格式见附件1）。申请书主要包括：

（一）南京市生物医药新产品首购首用申请表；

（二）新产品技术总结报告；

（三）新产品经济效益分析报告；

（四）新产品与同类领先水平技术（产品）的对比分析报告；

（五）相关附件

1、申请单位法人营业执照副本、税务登记证复印件、法人代码复印件

2、食品药品监督局生产批件

3、GMP生产许可证

4、知识产权和自主品牌状况的有效证明文件

5、临床试验报告

6、如被认定为高新技术产品或通过省级以上新产品鉴定的，需提供相关文件或证书复印件

7、其他辅助材料，如获奖证明等；

8、申请单位对申请书内容真实性负责的声明

五、其他事项

各申报企业于2015年2月6日前将申请材料（一式六份）和电子版材料报各区工信局（经信办）、开发区经发局。各区工信局（经信办）、开发区经发局初审盖章，填报汇总表（附件2），于2015年2月10日前集中将申请材料（一式五份）和电子版材料上报市经信委消费品工业处。

高新区联系人：陈文婷，电话：58641140

市经信委联系人：张少博，电话：68788785

附件1：生物医药新产品首购首用申请书

附件2：生物医药新产品首购首用申请汇总表

高新区经发局

2015年1月30日